Determinada a Emenda à Inicial Vistos. Trata-se de ação visando o fornecimento de medicamento(s). A Súmula Vinculante nº 61 estabelece: A concessão…

Determinada a Emenda à Inicial Vistos. Trata-se de ação visando o fornecimento de medicamento(s). A Súmula Vinculante nº 61 estabelece: A concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, deve observar as teses firmadas no julgamento do Tema 6 da Repercussão Geral (RE 566.471) O feito, portanto, deve ser analisado à luz do mencionado precedente, bem como do Tema 1234 do STF, em que foram firmadas as seguintes teses: Tema 06: 1. A ausência de inclusão de medicamento nas listas de dispensação do Sistema Único de Saúde - SUS (RENAME, RESME, REMUME, entre outras) impede, como regra geral, o fornecimento do fármaco por decisão judicial, independentemente do custo. 2. É possível, excepcionalmente, a concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, desde que preenchidos, cumulativamente, os seguintes requisitos, cujo ônus probatório incumbe ao autor da ação: (a) negativa de fornecimento do medicamento na via administrativa, nos termos do item '4' do Tema 1234 da repercussão geral; (b) ilegalidade do ato de não incorporação do medicamento pela Conitec, ausência de pedido de incorporação ou da mora na sua apreciação, tendo em vista os prazos e critérios previstos nos artigos 19-Q e 19-R da Lei nº 8.080/1990 e no Decreto nº 7.646/2011; c) impossibilidade de substituição por outro medicamento constante das listas do SUS e dos protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas; (d) comprovação, à luz da medicina baseada em evidências, da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco, necessariamente respaldadas por evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados e revisão sistemática ou meta-análise; (e) imprescindibilidade clínica do tratamento, comprovada mediante laudo médico fundamentado, descrevendo inclusive qual o tratamento já realizado; e (f) incapacidade financeira de arcar com o custeio do medicamento. 3. Sob pena de nulidade da decisão judicial, nos termos do artigo 489, § 1º, incisos V e VI, e artigo 927, inciso III, § 1º, ambos do Código de Processo Civil, o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente: (a) analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo de não incorporação pela Conitec ou da negativa de fornecimento da via administrativa, à luz das circunstâncias do caso concreto e da legislação de regência, especialmente a política pública do SUS, não sendo possível a incursão no mérito do ato administrativo; (b) aferir a presença dos requisitos de dispensação do medicamento, previstos no item 2, a partir da prévia consulta ao Núcleo de Apoio Técnico do Poder Judiciário (NATJUS), sempre que disponível na respectiva jurisdição, ou a entes ou pessoas com expertise técnica na área, não podendo fundamentar a sua decisão unicamente em prescrição, relatório ou laudo médico juntado aos autos pelo autor da ação; e (c) no caso de deferimento judicial do fármaco, oficiar aos órgãos competentes para avaliarem a possibilidade de sua incorporação no âmbito do SUS e, Tema 1234: I Competência. 1) Para fins de fixação de competência, as demandas relativas a medicamentos não incorporados na política pública do SUS, mas com registro na ANVISA, tramitarão perante a Justiça Federal, nos termos do art. 109, I, da Constituição Federal, quando o valor do tratamento anual específico do fármaco ou do princípio ativo, com base no Preço Máximo de Venda do Governo (PMVG situado na alíquota zero), divulgado pela Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED - Lei 10.742/2003), for igual ou superior ao valor de 210 salários mínimos, na forma do art. 292 do CPC. 1.1) Existindo mais de um medicamento do mesmo princípio ativo e não sendo solicitado um fármaco específico, considera-se, para efeito de competência, aquele listado no menor valor na lista CMED (PMVG, situado na alíquota zero). 1.2) No caso de inexistir valor fixado na lista CMED, considera-se o valor do tratamento anual do medicamento solicitado na demanda, podendo o magistrado, em caso de impugnação pela parte requerida, solicitar auxílio à CMED, na forma do art. 7º da Lei 10.742/2003. Incapacidade financeira de arcar com o(s) custo(s) do(s) medicamento(s) comprovada às fls. 12/13. Existência de registro na ANVISA do(s) fármaco(s) pleiteado(s) juntada às fls. 45/65. Assim, deve o requerente atender o item 2 da tese fixada no Tema 6 em relação aos medicamentos GLYXAMBI 25MG (01 cp. ao dia) e VASTAREL LP 80MG (01 cp. ao dia). Os fármacos HIDRALAZINA 50MG (03 cps. ao dia) está disponível pelo SUS, desde que haja demanda e a secretaria municipal de saúde disponibilize e o MONOCORDIL 20MG (02 cps. ao dia) é disponibilizado pelo SUS - incluído no Componente Básico da Assistência Farmacêutica. a) ilegalidade do ato de não incorporação dos medicamentos GLYXAMBI 25MG e VASTAREL LP 80MG pela Conitec, ausência de pedido de incorporação ou da mora na sua apreciação, tendo em vista os prazos e critérios previstos nos artigos 19-Q e 19-R da Lei nº 8.080/1990 e no Decreto nº 7.646/2011; b) impossibilidade de substituição dos medicamentos GLYXAMBI 25MG e VASTAREL LP 80MG por outro(s) medicamento(s) constante(s) das listas do SUS e dos protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas (descrever todo(s) o(s) medicamento(s) disponível(is) no SUS já utilizado(s)) - mediante laudo médico; c) comprovação, à luz da medicina baseada em evidências, da eficácia, acurácia, efetividade e segurança dos fármacos GLYXAMBI 25MG e VASTAREL LP 80MG, necessariamente respaldadas por evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados e revisão sistemática ou meta-análise - mediante laudo médico; d) imprescindibilidade clínica do tratamento com os medicamentos dos medicamentos GLYXAMBI 25MG e VASTAREL LP 80MG, comprovada mediante laudo médico fundamentado e circunstanciado, descrevendo inclusive qual(is) o(s) tratamento(s) realizado(s). Dito isto, emende o requerente a inicial, no prazo de 15 (quinze) dias, sob as penas da lei. Com a juntada do novo laudo médico, para se aferir a presença dos requisitos de dispensação do(s) medicamento(s), solicite a Serventia consulta ao Núcleo de Apoio Técnico do Poder Judiciário (NATJUS). Int.