da ação: (a)

Nº 1028698-29.2018.8.26.0564 - Processo Digital - Recurso Inominado Cível - São Bernardo do Campo - Recorrente:
Município de São Bernardo do Campo - Recorrido: Pedro de Souza Alves - VISTOS. Nos recentes Temas de Repercussão
Geral nº 6 e nº 1234, o C. Supremo Tribunal Federal apreciou o mérito relacionado ao fornecimento de medicamentos não
incorporados por atos normativos do SUS a pessoas sem condições financeiras para adquiri-los. Na toada, foi editada a
Súmula Vinculante nº 61: Súmula vincula ***** Para ver o conteúdo completo, assine um plano. nte nº 61 A concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não
incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, deve observar as teses firmadas no julgamento do Tema
6 da Repercussão Geral (RE 566.471). A tese firmada no Tema 6: 1. A ausência de inclusão de medicamento nas listas de
dispensação do Sistema Único de Saúde - SUS (RENAME, RESME, REMUME, entre outras) impede, como regra geral, o
fornecimento do fármaco por decisão judicial, independentemente do custo. 2. É possível, excepcionalmente, a concessão
judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde,
desde que preenchidos, cumulativamente, os seguintes requisitos, cujo ônus probatório incumbe ao autor da ação: (a)
negativa de fornecimento do medicamento na via administrativa, nos termos do item ‘4’ do Tema 1234 da repercussão geral;
(b) ilegalidade do ato de não incorporação do medicamento pela Conitec, ausência de pedido de incorporação ou da mora na
sua apreciação, tendo em vista os prazos e critérios previstos nos artigos 19-Q e 19-R da Lei nº 8.080/1990 e no Decreto nº
7.646/2011; c) impossibilidade de substituição por outro medicamento constante das listas do SUS e dos protocolos clínicos
e diretrizes terapêuticas; (d) comprovação, à luz da medicina baseada em evidências, da eficácia, acurácia, efetividade e
segurança do fármaco, necessariamente respaldadas por evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios
clínicos randomizados e revisão sistemática ou meta-análise; (e) imprescindibilidade clínica do tratamento, comprovada
mediante laudo médico fundamentado, descrevendo inclusive qual o tratamento já realizado; e (f) incapacidade financeira de
arcar com o custeio do medicamento. 3. Sob pena de nulidade da decisão judicial, nos termos do artigo 489, § 1º, incisos V
e VI, e artigo 927, inciso III, § 1º, ambos do Código de Processo Civil, o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão
de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente: (a) analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo de
não incorporação pela Conitec ou da negativa de fornecimento da via administrativa, à luz das circunstâncias do caso
concreto e da legislação de regência, especialmente a política pública do SUS, não sendo possível a incursão no mérito
do ato administrativo; (b) aferir a presença dos requisitos de dispensação do medicamento, previstos no item 2, a partir da
prévia consulta ao Núcleo de Apoio Técnico do Poder Judiciário (NATJUS), sempre que disponível na respectiva jurisdição,
ou a entes ou pessoas com expertise técnica na área, não podendo fundamentar a sua decisão unicamente em prescrição,
relatório ou laudo médico juntado aos autos pelo autor da ação; e (c) no caso de deferimento judicial do fármaco, oficiar aos
órgãos competentes para avaliarem a possibilidade de sua incorporação no âmbito do SUS. No julgamento do RE 1.366.243/
SC, paradigma do Tema 1234, o Plenário decidiu por homologação do acordo apresentado por Ministro Gilmar Mendes a
partir das discussões entre a União, os Estados e os Municípios com vistas a facilitar a gestão e o acompanhamento dos
pedidos de fornecimento de medicamentos - com a consequente fixação de diretrizes para a atuação do Poder Judiciário.
Nesse aspecto, foi editada a Súmula vinculante 60: “O pedido e a análise administrativos de fármacos na rede pública de
saúde, a judicialização do caso, bem ainda seus desdobramentos (administrativos e jurisdicionais), devem observar os
termos dos 3 (três) acordos interfederativos (e seus fluxos) homologados pelo Supremo Tribunal Federal, em governança
judicial colaborativa, no tema 1.234 da sistemática da repercussão geral (RE 1.366.243).” A tese firmada dividiu-se em 6
tópicos. No primeiro, relativo à competência, foi estabelecida como regra geral, para as demandas relativas a medicamentos
não incorporados, mas com registro na ANVISA, o trâmite perante a Justiça Federal (art. 109, I da CF) quando o valor do
tratamento anual for igual ou superior a 210 salários-mínimos: mantido o custo anual unitário do medicamento entre 07
e 210 salários-mínimos, os casos permanecem na Justiça Estadual. No segundo, vem a definição de medicamentos não
incorporados: os que não constam na política pública do SUS; medicamentos previstos nos PCDTs para outras finalidades;
medicamentos sem registro na ANVISA; e medicamentos off label sem PCDT ou que não integrem listas do componente
básico. No terceiro, que trata do custeio, os medicamentos inseridos na competência da Justiça Federal serão custeados pela
União e as ações que permanecerem na Justiça Estadual, cuidando de medicamentos não incorporados e que impuserem
condenações aos Estados e Municípios, serão objeto de ressarcimento parcial pela União. No quarto, intitulado de Análise
judicial do ato administrativo de indeferimento de medicamento pelo SUS, direciona-se a atuação do Judiciário e obrigatória
a análise prévia do ato comissivo ou omissivo da não incorporação pela Conitec, além da negativa de fornecimento na
via administrativa com restrição, ainda, da decisão judicial à análise da conformidade do ato administrativo às balizas da
Constituição Federal, vedada a incursão no mérito administrativo. No quinto, vem prevista a criação de uma plataforma
nacional para reunir todas as informações sobre demandas de fármacos, nela constando dados básicos para possibilitar
a análise e eventual resolução administrativa, além de posterior controle judicial. No sexto, cuida-se dos medicamentos
incorporados, que seguem o fluxo administrativo e judicial detalhado no Anexo e, sob o título Outras Deliberações, foram
estabelecidas medidas como a exclusão dos produtos não caracterizados como medicamentos das decisões relativas ao Tema;
a obrigatoriedade, pelos juízes e até a implementação da plataforma, de intimação da Administração Pública para justificar a
negativa de fornecimento na seara administrativa, dentre outras. Ao se considerar que referidos julgados são de observância
obrigatória (art. 927, II e III, CPC), o que pode influenciar no resultado do julgamento deste recurso, nos termos do artigo 10
do Código de Processo Civil, manifestem-se as partes, no prazo comum de 10 (dez) dias. Intimem-se. - Magistrado(a) Isabel
Cristina Alonso Bezerra Zara - Colégio Recursal - Advs: Rodrigo Rebelo Barros Gurgel (OAB: 336154/SP) - Erci Maria dos
Santos (OAB: 100406/SP) - Elke de Souza Brondi (OAB: 180948/SP) - Sala 2100