da ação: (a) negativa de fornecimento

Nº 0004321-15.2024.8.26.0624 - Processo Digital - Recurso Inominado Cível - Tatuí - Recorrente: Prefeitura Municipal
de Tatuí - Recorrida: Maria Aparecida Laurentino Marcelino - VISTOS. Nos recentes Temas de Repercussão Geral nº 6 e nº
1234 o C. Supremo Tribunal Federal apreciou o mérito relacionado ao fornecimento de medicamentos não incorporados por
atos normativos do SUS a pessoas sem condições financeiras para adquiri-los. Na toada, foi editada a Súmula Vinculante nº
61: Súmula vinculante nº ***** Para ver o conteúdo completo, assine um plano. 61 A concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de
dispensação do Sistema Único de Saúde, deve observar as teses firmadas no julgamento do Tema 6 da Repercussão Geral
(RE 566.471). A tese firmada no Tema 6: 1. A ausência de inclusão de medicamento nas listas de dispensação do Sistema
Único de Saúde - SUS (RENAME, RESME, REMUME, entre outras) impede, como regra geral, o fornecimento do fármaco
por decisão judicial, independentemente do custo. 2. É possível, excepcionalmente, a concessão judicial de medicamento
registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, desde que preenchidos,
cumulativamente, os seguintes requisitos, cujo ônus probatório incumbe ao autor da ação: (a) negativa de fornecimento
do medicamento na via administrativa, nos termos do item ‘4’ do Tema 1234 da repercussão geral; (b) ilegalidade do ato
de não incorporação do medicamento pela Conitec, ausência de pedido de incorporação ou da mora na sua apreciação,
tendo em vista os prazos e critérios previstos nos artigos 19-Q e 19-R da Lei nº 8.080/1990 e no Decreto nº 7.646/2011; c)
impossibilidade de substituição por outro medicamento constante das listas do SUS e dos protocolos clínicos e diretrizes
terapêuticas; (d) comprovação, à luz da medicina baseada em evidências, da eficácia, acurácia, efetividade e segurança
do fármaco, necessariamente respaldadas por evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos
randomizados e revisão sistemática ou meta-análise; (e) imprescindibilidade clínica do tratamento, comprovada mediante
laudo médico fundamentado, descrevendo inclusive qual o tratamento já realizado; e (f) incapacidade financeira de arcar com
o custeio do medicamento. 3. Sob pena de nulidade da decisão judicial, nos termos do artigo 489, § 1º, incisos V e VI, e artigo
927, inciso III, § 1º, ambos do Código de Processo Civil, o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos
não incorporados, deverá obrigatoriamente: (a) analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo de não incorporação pela
Conitec ou da negativa de fornecimento da via administrativa, à luz das circunstâncias do caso concreto e da legislação de
regência, especialmente a política pública do SUS, não sendo possível a incursão no mérito do ato administrativo; (b) aferir
a presença dos requisitos de dispensação do medicamento, previstos no item 2, a partir da prévia consulta ao Núcleo de
Apoio Técnico do Poder Judiciário (NATJUS), sempre que disponível na respectiva jurisdição, ou a entes ou pessoas com
expertise técnica na área, não podendo fundamentar a sua decisão unicamente em prescrição, relatório ou laudo médico
juntado aos autos pelo autor da ação; e (c) no caso de deferimento judicial do fármaco, oficiar aos órgãos competentes para
avaliarem a possibilidade de sua incorporação no âmbito do SUS. No julgamento do RE 1.366.243/SC, paradigma do Tema
1234, o Plenário decidiu por homologação do acordo apresentado por Ministro Gilmar Mendes a partir das discussões entre
a União, os Estados e os Municípios com vistas a facilitar a gestão e o acompanhamento dos pedidos de fornecimento de
medicamentos - com a consequente fixação de diretrizes para a atuação do Poder Judiciário. Nesse aspecto, foi editada
a Súmula vinculante 60: “O pedido e a análise administrativos de fármacos na rede pública de saúde, a judicialização do
caso, bem ainda seus desdobramentos (administrativos e jurisdicionais), devem observar os termos dos 3 (três) acordos
interfederativos (e seus fluxos) homologados pelo Supremo Tribunal Federal, em governança judicial colaborativa, no tema
1.234 da sistemática da repercussão geral (RE 1.366.243).” A tese firmada dividiu-se em 6 tópicos. No primeiro, relativo à
competência, foi estabelecida como regra geral, para as demandas relativas a medicamentos não incorporados, mas com
registro na ANVISA, o trâmite perante a Justiça Federal (art. 109, I da CF) quando o valor do tratamento anual for igual ou
superior a 210 salários-mínimos: mantido o custo anual unitário do medicamento entre 07 e 210 salários-mínimos, os casos
permanecem na Justiça Estadual. No segundo, vem a definição de medicamentos não incorporados: os que não constam na
política pública do SUS; medicamentos previstos nos PCDTs para outras finalidades; medicamentos sem registro na ANVISA;
e medicamentos off label sem PCDT ou que não integrem listas do componente básico. No terceiro, que trata do custeio, os
medicamentos inseridos na competência da Justiça Federal serão custeados pela União e as ações que permanecerem na
Justiça Estadual, cuidando de medicamentos não incorporados e que impuserem condenações aos Estados e Municípios,
serão objeto de ressarcimento parcial pela União. No quarto, intitulado de Análise judicial do ato administrativo de
indeferimento de medicamento pelo SUS, direciona-se a atuação do Judiciário e obrigatória a análise prévia do ato comissivo
ou omissivo da não incorporação pela Conitec, além da negativa de fornecimento na via administrativa com restrição, ainda,
da decisão judicial à análise da conformidade do ato administrativo às balizas da Constituição Federal, vedada a incursão no
mérito administrativo. No quinto, vem prevista a criação de uma plataforma nacional para reunir todas as informações sobre
demandas de fármacos, nela constando dados básicos para possibilitar a análise e eventual resolução administrativa, além
de posterior controle judicial. No sexto, cuida-se dos medicamentos incorporados, que seguem o fluxo administrativo e judicial
detalhado no Anexo e, sob o título Outras Deliberações, foram estabelecidas medidas como a exclusão dos produtos não
caracterizados como medicamentos das decisões relativas ao Tema; a obrigatoriedade, pelos juízes e até a implementação da
plataforma, de intimação da Administração Pública para justificar a negativa de fornecimento na seara administrativa, dentre
outras. Ao se considerar que referidos julgados são de observância obrigatória (art. 927, II e III, CPC), o que pode influenciar
no resultado do julgamento deste recurso, nos termos do artigo 10 do Código de Processo Civil, manifestem-se as partes, no
prazo comum de 10 (dez) dias. Intimem-se. - Magistrado(a) Isabel Cristina Alonso Bezerra Zara - Colégio Recursal - Advs: Luiz
Carlos Prado Eugenio dos Santos (OAB: 151797/SP) - Sala 2100