da ação: (a) negativa de fornecimento do medicamento na via administrativa, nos termos do item

Nº 1002565-08.2024.8.26.0218 - Processo Digital - Recurso Inominado Cível - Guararapes - Recorrente: SONIA
MARCHIOLLI - Recorrido: Estado de São Paulo - Recorrido: Prefeitura Municipal de Guararapes - Vistos. O Supremo Tribunal
Federa, quando do julgamento do RE nº 566.471, por maioria, fixou as seguintes teses (Tema 6 da repercussão geral): 1.
A ausência de inclusão de medicamento nas listas de dispensação do Sistema Único de Saúde - SUS (RENAME, RESME,
REMUME, entre outras) impede, como regra ***** Para ver o conteúdo completo, assine um plano. geral, o fornecimento do fármaco por decisão judicial, independentemente do
custo. 2. É possível, excepcionalmente, a concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às
listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, desde que preenchidos, cumulativamente, os seguintes requisitos, cujo ônus
probatório incumbe ao autor da ação: (a) negativa de fornecimento do medicamento na via administrativa, nos termos do item
‘4’ do Tema 1234 da repercussão geral; (b) ilegalidade do ato de não incorporação do medicamento pela Conitec, ausência de
pedido de incorporação ou da mora na sua apreciação, tendo em vista os prazos e critérios previstos nos artigos 19-Q e 19-R
da Lei nº 8.080/1990 e no Decreto nº 7.646/2011; (c) impossibilidade de substituição por outro medicamento constante das
listas do SUS e dos protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas; (d) comprovação, à luz da medicina baseada em evidências,
da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco, necessariamente respaldadas por evidências científicas de alto
nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados e revisão sistemática ou meta-análise; (e) imprescindibilidade clínica
do tratamento, comprovada mediante laudo médico fundamentado, descrevendo inclusive qual o tratamento já realizado; e (f)
incapacidade financeira de arcar com o custeio do medicamento. 3. Sob pena de nulidade da decisão judicial, nos termos do
artigo 489, § 1º, incisos V e VI, e artigo 927, inciso III, § 1º, ambos do Código de Processo Civil, o Poder Judiciário, ao apreciar
pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente: (a) analisar o ato administrativo comissivo
ou omissivo de não incorporação pela Conitec ou da negativa de fornecimento da via administrativa, à luz das circunstâncias do
caso concreto e da legislação de regência, especialmente a política pública do SUS, não sendo possível a incursão no mérito
do ato administrativo; (b) aferir a presença dos requisitos de dispensação do medicamento, previstos no item 2, a partir da
prévia consulta ao Núcleo de Apoio Técnico do Poder Judiciário (NATJUS), sempre que disponível na respectiva jurisdição, ou a
entes ou pessoas com expertise técnica na área, não podendo fundamentar a sua decisão unicamente em prescrição, relatório
ou laudo médico juntado aos autos pelo autor da ação; e (c) no caso de deferimento judicial do fármaco, oficiar aos órgãos
competentes para avaliarem a possibilidade de sua incorporação no âmbito do SUS. Referido tema tem aplicabilidade imediata,
inclusive para os processos em curso. Deste modo, para evitar decisão surpresa, com fundamento no art. 10 do Código de
Processo Civil, no prazo comum de 10 (dez) dias, sob pena de preclusão, manifestem-se as partes: a. Sobre o cumprimento
dos requisitos estabelecidos pelo STF, comprovando documentalmente a eventual incorporação do medicamento postulado
na petição inicial à lista do SUS (havendo mais de um medicamento postulado, comprovar individualmente a incorporação de
cada um deles); b. Sobre o interesse na produção de prova adicional, especificando-a e justificando sua pertinência; c. Sobre
eventual incompetência do Juizado Especial da Fazenda Pública, caso haja necessidade de prova complexa. Int - Magistrado(a)
Flávio Pinella Helaehil - Colégio Recursal - Advs: Celso Aparecido Bevilaqua (OAB: 428688/SP) - Janaina Ferreira Piccirilli
(OAB: 331402/SP) - 16º Andar, Sala 1607