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da ação: (a) negativa de fornecimento do medicamento na via administrativa, nos termos do item ‘4’ do Tema 1234
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Identificação
Nº Processo: 1016986-42.2018.8.26.0564
Partes e Advogados
Autor: da ação: (a) negativa de fornecimento do medicamento na *** da ação: (a) negativa de fornecimento do medicamento na via administrativa, nos termos do item ‘4’ do Tema 1234
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Texto Completo do Processo
Nº 1016986-42.2018.8.26.0564 - Processo Digital - Recurso Inominado Cível - São Bernardo do Campo - Recorrente:
Estado de São Paulo - Recorrente: Município de São Bernardo do Campo - Recorrida: Bárbara Faustino Santos - VISTOS.
Nos recentes Temas de Repercussão Geral nº 6 e nº 1234, o C. Supremo Tribunal Federal apreciou o mérito relacionado ao
fornecimento de medicamentos não incorporados por atos normativos do SUS a pessoas sem condições financeiras para
adquiri-los. Na toada, foi editada a Sú ***** Para ver o conteúdo completo, assine um plano. mula Vinculante nº 61: Súmula vinculante nº 61 A concessão judicial de medicamento
registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, deve observar as teses
firmadas no julgamento do Tema 6 da Repercussão Geral (RE 566.471). A tese firmada no Tema 6: 1. A ausência de inclusão
de medicamento nas listas de dispensação do Sistema Único de Saúde - SUS (RENAME, RESME, REMUME, entre outras)
impede, como regra geral, o fornecimento do fármaco por decisão judicial, independentemente do custo. 2. É possível,
excepcionalmente, a concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação
do Sistema Único de Saúde, desde que preenchidos, cumulativamente, os seguintes requisitos, cujo ônus probatório incumbe
ao autor da ação: (a) negativa de fornecimento do medicamento na via administrativa, nos termos do item ‘4’ do Tema 1234
da repercussão geral; (b) ilegalidade do ato de não incorporação do medicamento pela Conitec, ausência de pedido de
incorporação ou da mora na sua apreciação, tendo em vista os prazos e critérios previstos nos artigos 19-Q e 19-R da Lei
nº 8.080/1990 e no Decreto nº 7.646/2011; c) impossibilidade de substituição por outro medicamento constante das listas
do SUS e dos protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas; (d) comprovação, à luz da medicina baseada em evidências, da
eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco, necessariamente respaldadas por evidências científicas de alto nível,
ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados e revisão sistemática ou meta-análise; (e) imprescindibilidade clínica do
tratamento, comprovada mediante laudo médico fundamentado, descrevendo inclusive qual o tratamento já realizado; e (f)
incapacidade financeira de arcar com o custeio do medicamento. 3. Sob pena de nulidade da decisão judicial, nos termos
do artigo 489, § 1º, incisos V e VI, e artigo 927, inciso III, § 1º, ambos do Código de Processo Civil, o Poder Judiciário, ao
apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente: (a) analisar o ato administrativo
comissivo ou omissivo de não incorporação pela Conitec ou da negativa de fornecimento da via administrativa, à luz das
circunstâncias do caso concreto e da legislação de regência, especialmente a política pública do SUS, não sendo possível
a incursão no mérito do ato administrativo; (b) aferir a presença dos requisitos de dispensação do medicamento, previstos
no item 2, a partir da prévia consulta ao Núcleo de Apoio Técnico do Poder Judiciário (NATJUS), sempre que disponível
na respectiva jurisdição, ou a entes ou pessoas com expertise técnica na área, não podendo fundamentar a sua decisão
unicamente em prescrição, relatório ou laudo médico juntado aos autos pelo autor da ação; e (c) no caso de deferimento
judicial do fármaco, oficiar aos órgãos competentes para avaliarem a possibilidade de sua incorporação no âmbito do SUS. No
julgamento do RE 1.366.243/SC, paradigma do Tema 1234, o Plenário decidiu por homologação do acordo apresentado por
Ministro Gilmar Mendes a partir das discussões entre a União, os Estados e os Municípios com vistas a facilitar a gestão e o
acompanhamento dos pedidos de fornecimento de medicamentos - com a consequente fixação de diretrizes para a atuação
do Poder Judiciário. Nesse aspecto, foi editada a Súmula vinculante 60: “O pedido e a análise administrativos de fármacos
na rede pública de saúde, a judicialização do caso, bem ainda seus desdobramentos (administrativos e jurisdicionais),
devem observar os termos dos 3 (três) acordos interfederativos (e seus fluxos) homologados pelo Supremo Tribunal Federal,
em governança judicial colaborativa, no tema 1.234 da sistemática da repercussão geral (RE 1.366.243).” A tese firmada
dividiu-se em 6 tópicos. No primeiro, relativo à competência, foi estabelecida como regra geral, para as demandas relativas a
medicamentos não incorporados, mas com registro na ANVISA, o trâmite perante a Justiça Federal (art. 109, I da CF) quando
o valor do tratamento anual for igual ou superior a 210 salários-mínimos: mantido o custo anual unitário do medicamento entre
07 e 210 salários-mínimos, os casos permanecem na Justiça Estadual. No segundo, vem a definição de medicamentos não
incorporados: os que não constam na política pública do SUS; medicamentos previstos nos PCDTs para outras finalidades;
medicamentos sem registro na ANVISA; e medicamentos off label sem PCDT ou que não integrem listas do componente
básico. No terceiro, que trata do custeio, os medicamentos inseridos na competência da Justiça Federal serão custeados pela
União e as ações que permanecerem na Justiça Estadual, cuidando de medicamentos não incorporados e que impuserem
condenações aos Estados e Municípios, serão objeto de ressarcimento parcial pela União. No quarto, intitulado de Análise
judicial do ato administrativo de indeferimento de medicamento pelo SUS, direciona-se a atuação do Judiciário e obrigatória
a análise prévia do ato comissivo ou omissivo da não incorporação pela Conitec, além da negativa de fornecimento na
via administrativa com restrição, ainda, da decisão judicial à análise da conformidade do ato administrativo às balizas da
Constituição Federal, vedada a incursão no mérito administrativo. No quinto, vem prevista a criação de uma plataforma
nacional para reunir todas as informações sobre demandas de fármacos, nela constando dados básicos para possibilitar
a análise e eventual resolução administrativa, além de posterior controle judicial. No sexto, cuida-se dos medicamentos
incorporados, que seguem o fluxo administrativo e judicial detalhado no Anexo e, sob o título Outras Deliberações, foram
estabelecidas medidas como a exclusão dos produtos não caracterizados como medicamentos das decisões relativas ao Tema;
a obrigatoriedade, pelos juízes e até a implementação da plataforma, de intimação da Administração Pública para justificar a
negativa de fornecimento na seara administrativa, dentre outras. Ao se considerar que referidos julgados são de observância
Publicação Oficial do Tribunal de Justiça do Estado de São Paulo - Lei Federal nº 11.419/06, art. 4º
Estado de São Paulo - Recorrente: Município de São Bernardo do Campo - Recorrida: Bárbara Faustino Santos - VISTOS.
Nos recentes Temas de Repercussão Geral nº 6 e nº 1234, o C. Supremo Tribunal Federal apreciou o mérito relacionado ao
fornecimento de medicamentos não incorporados por atos normativos do SUS a pessoas sem condições financeiras para
adquiri-los. Na toada, foi editada a Sú ***** Para ver o conteúdo completo, assine um plano. mula Vinculante nº 61: Súmula vinculante nº 61 A concessão judicial de medicamento
registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, deve observar as teses
firmadas no julgamento do Tema 6 da Repercussão Geral (RE 566.471). A tese firmada no Tema 6: 1. A ausência de inclusão
de medicamento nas listas de dispensação do Sistema Único de Saúde - SUS (RENAME, RESME, REMUME, entre outras)
impede, como regra geral, o fornecimento do fármaco por decisão judicial, independentemente do custo. 2. É possível,
excepcionalmente, a concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação
do Sistema Único de Saúde, desde que preenchidos, cumulativamente, os seguintes requisitos, cujo ônus probatório incumbe
ao autor da ação: (a) negativa de fornecimento do medicamento na via administrativa, nos termos do item ‘4’ do Tema 1234
da repercussão geral; (b) ilegalidade do ato de não incorporação do medicamento pela Conitec, ausência de pedido de
incorporação ou da mora na sua apreciação, tendo em vista os prazos e critérios previstos nos artigos 19-Q e 19-R da Lei
nº 8.080/1990 e no Decreto nº 7.646/2011; c) impossibilidade de substituição por outro medicamento constante das listas
do SUS e dos protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas; (d) comprovação, à luz da medicina baseada em evidências, da
eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco, necessariamente respaldadas por evidências científicas de alto nível,
ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados e revisão sistemática ou meta-análise; (e) imprescindibilidade clínica do
tratamento, comprovada mediante laudo médico fundamentado, descrevendo inclusive qual o tratamento já realizado; e (f)
incapacidade financeira de arcar com o custeio do medicamento. 3. Sob pena de nulidade da decisão judicial, nos termos
do artigo 489, § 1º, incisos V e VI, e artigo 927, inciso III, § 1º, ambos do Código de Processo Civil, o Poder Judiciário, ao
apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente: (a) analisar o ato administrativo
comissivo ou omissivo de não incorporação pela Conitec ou da negativa de fornecimento da via administrativa, à luz das
circunstâncias do caso concreto e da legislação de regência, especialmente a política pública do SUS, não sendo possível
a incursão no mérito do ato administrativo; (b) aferir a presença dos requisitos de dispensação do medicamento, previstos
no item 2, a partir da prévia consulta ao Núcleo de Apoio Técnico do Poder Judiciário (NATJUS), sempre que disponível
na respectiva jurisdição, ou a entes ou pessoas com expertise técnica na área, não podendo fundamentar a sua decisão
unicamente em prescrição, relatório ou laudo médico juntado aos autos pelo autor da ação; e (c) no caso de deferimento
judicial do fármaco, oficiar aos órgãos competentes para avaliarem a possibilidade de sua incorporação no âmbito do SUS. No
julgamento do RE 1.366.243/SC, paradigma do Tema 1234, o Plenário decidiu por homologação do acordo apresentado por
Ministro Gilmar Mendes a partir das discussões entre a União, os Estados e os Municípios com vistas a facilitar a gestão e o
acompanhamento dos pedidos de fornecimento de medicamentos - com a consequente fixação de diretrizes para a atuação
do Poder Judiciário. Nesse aspecto, foi editada a Súmula vinculante 60: “O pedido e a análise administrativos de fármacos
na rede pública de saúde, a judicialização do caso, bem ainda seus desdobramentos (administrativos e jurisdicionais),
devem observar os termos dos 3 (três) acordos interfederativos (e seus fluxos) homologados pelo Supremo Tribunal Federal,
em governança judicial colaborativa, no tema 1.234 da sistemática da repercussão geral (RE 1.366.243).” A tese firmada
dividiu-se em 6 tópicos. No primeiro, relativo à competência, foi estabelecida como regra geral, para as demandas relativas a
medicamentos não incorporados, mas com registro na ANVISA, o trâmite perante a Justiça Federal (art. 109, I da CF) quando
o valor do tratamento anual for igual ou superior a 210 salários-mínimos: mantido o custo anual unitário do medicamento entre
07 e 210 salários-mínimos, os casos permanecem na Justiça Estadual. No segundo, vem a definição de medicamentos não
incorporados: os que não constam na política pública do SUS; medicamentos previstos nos PCDTs para outras finalidades;
medicamentos sem registro na ANVISA; e medicamentos off label sem PCDT ou que não integrem listas do componente
básico. No terceiro, que trata do custeio, os medicamentos inseridos na competência da Justiça Federal serão custeados pela
União e as ações que permanecerem na Justiça Estadual, cuidando de medicamentos não incorporados e que impuserem
condenações aos Estados e Municípios, serão objeto de ressarcimento parcial pela União. No quarto, intitulado de Análise
judicial do ato administrativo de indeferimento de medicamento pelo SUS, direciona-se a atuação do Judiciário e obrigatória
a análise prévia do ato comissivo ou omissivo da não incorporação pela Conitec, além da negativa de fornecimento na
via administrativa com restrição, ainda, da decisão judicial à análise da conformidade do ato administrativo às balizas da
Constituição Federal, vedada a incursão no mérito administrativo. No quinto, vem prevista a criação de uma plataforma
nacional para reunir todas as informações sobre demandas de fármacos, nela constando dados básicos para possibilitar
a análise e eventual resolução administrativa, além de posterior controle judicial. No sexto, cuida-se dos medicamentos
incorporados, que seguem o fluxo administrativo e judicial detalhado no Anexo e, sob o título Outras Deliberações, foram
estabelecidas medidas como a exclusão dos produtos não caracterizados como medicamentos das decisões relativas ao Tema;
a obrigatoriedade, pelos juízes e até a implementação da plataforma, de intimação da Administração Pública para justificar a
negativa de fornecimento na seara administrativa, dentre outras. Ao se considerar que referidos julgados são de observância
Publicação Oficial do Tribunal de Justiça do Estado de São Paulo - Lei Federal nº 11.419/06, art. 4º