da ação: (a) negativa de fornecimento do medicamento na via administrativa, nos termos do item ‘4’ do Tema 1234 da

Nº 0001410-93.2023.8.26.0291 - Processo Digital - Recurso Inominado Cível - Jaboticabal - Recorrente: Estado de São
Paulo - Recorrido: José Gonçalves Damaceno - Vistos. Em recentes julgados (Temas de repercussão geral nº 6 e 1234), o
C. Supremo Tribunal Federal apreciou o mérito de questões que envolvem o tema debatidos nestes autos: o fornecimento
de medicamentos não incorporados pelo SUS, pelo Poder Público, a pessoas que não possuem condições financeiras para
adquiri-los. E assim foi editada ***** Para ver o conteúdo completo, assine um plano. a Súmula Vinculante nº 61: Súmula vinculante nº 61 A concessão judicial de medicamento
registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, deve observar as teses
firmadas no julgamento do Tema 6 da Repercussão Geral (RE 566.471). E a tese firmada no Tema 6 é: 1. A ausência de
inclusão de medicamento nas listas de dispensação do Sistema Único de Saúde - SUS (RENAME, RESME, REMUME, entre
outras) impede, como regra geral, o fornecimento do fármaco por decisão judicial, independentemente do custo. 2. É possível,
excepcionalmente, a concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação
do Sistema Único de Saúde, desde que preenchidos, cumulativamente, os seguintes requisitos, cujo ônus probatório incumbe
ao autor da ação: (a) negativa de fornecimento do medicamento na via administrativa, nos termos do item ‘4’ do Tema 1234 da
repercussão geral; (b) ilegalidade do ato de não incorporação do medicamento pela Conitec, ausência de pedido de incorporação
ou da mora na sua apreciação, tendo em vista os prazos e critérios previstos nos artigos 19-Q e 19-R da Lei nº 8.080/1990
e no Decreto nº 7.646/2011; c) impossibilidade de substituição por outro medicamento constante das listas do SUS e dos
protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas; (d) comprovação, à luz da medicina baseada em evidências, da eficácia, acurácia,
efetividade e segurança do fármaco, necessariamente respaldadas por evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente
ensaios clínicos randomizados e revisão sistemática ou meta-análise; (e) imprescindibilidade clínica do tratamento, comprovada
mediante laudo médico fundamentado, descrevendo inclusive qual o tratamento já realizado; e (f) incapacidade financeira de
arcar com o custeio do medicamento. 3. Sob pena de nulidade da decisão judicial, nos termos do artigo 489, § 1º, incisos V
e VI, e artigo 927, inciso III, § 1º, ambos do Código de Processo Civil, o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão
de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente: (a) analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo de não
incorporação pela Conitec ou da negativa de fornecimento da via administrativa, à luz das circunstâncias do caso concreto e da
legislação de regência, especialmente a política pública do SUS, não sendo possível a incursão no mérito do ato administrativo;
(b) aferir a presença dos requisitos de dispensação do medicamento, previstos no item 2, a partir da prévia consulta ao Núcleo
de Apoio Técnico do Poder Judiciário (NATJUS), sempre que disponível na respectiva jurisdição, ou a entes ou pessoas com
expertise técnica na área, não podendo fundamentar a sua decisão unicamente em prescrição, relatório ou laudo médico juntado
aos autos pelo autor da ação; e (c) no caso de deferimento judicial do fármaco, oficiar aos órgãos competentes para avaliarem
a possibilidade de sua incorporação no âmbito do SUS. Já no julgamento do RE 1.366.243/SC, paradigma do Tema 1234, o
Plenário decidiu pela homologação do acordo apresentado pelo ministro Gilmar Mendes a partir das discussões entre União,
estados e municípios, visando a facilitar a gestão e o acompanhamento dos pedidos de fornecimento de medicamentos, com a
consequente fixação de diretrizes para a atuação do Judiciário. Sobre isso, editou-se a Súmula vinculante 60, com o seguinte
Enunciado: “O pedido e a análise administrativos de fármacos na rede pública de saúde, a judicialização do caso, bem ainda
seus desdobramentos (administrativos e jurisdicionais), devem observar os termos dos 3 (três) acordos interfederativos (e seus
fluxos) homologados pelo Supremo Tribunal Federal, em governança judicial colaborativa, no tema 1.234 da sistemática da
repercussão geral (RE 1.366.243).”. A tese firmada dividiu-se em 6 tópicos. No primeiro, relativo à competência, foi estabelecida
como regra geral, para as demandas relativas a medicamentos não incorporados e medicamentos oncológicos, mas com registro
na ANVISA, o trâmite perante a Justiça Federal (art. 109, I da CF), quando o valor do tratamento anual for igual ou superior a 210
salários-mínimos. Mantendo-se o custo anual unitário do medicamento entre sete e 210 salários-mínimos, os casos permanecem
na Justiça Estadual. O item 2 traz a Definição de Medicamentos Não Incorporados, quais sejam: aqueles que não constam na
política pública do SUS; medicamentos previstos nos PCDTs para outras finalidades; medicamentos sem registro na ANVISA;
e medicamentos off label sem PCDT ou que não integrem listas do componente básico. O terceiro ponto trata do Custeio,
sendo que os medicamentos que se inserirem na competência da Justiça Federal serão custeados pela União e as ações que
permanecerem na Justiça Estadual, cuidando de medicamentos não incorporados e que impuserem condenações aos Estados
e Municípios, serão objeto de ressarcimento parcial pela União. No quarto tópico, intitulado Análise judicial do ato administrativo
de indeferimento de medicamento pelo SUS, direciona-se a atuação do Judiciário, sendo obrigatória a análise prévia do ato
comissivo ou omissivo da não incorporação pela Conitec, além da negativa de fornecimento na via administrativa. Restringe-se,
ainda, a decisão judicial à análise da conformidade do ato administrativo às balizas da Constituição Federal, vedada a incursão
no mérito administrativo. O item 5 prevê a criação de uma plataforma nacional para reunir todas as informações sobre demandas
de fármaco, nela constando dados básicos para possibilitar a análise e eventual resolução administrativa, além de posterior
controle judicial. O sexto ponto cuida dos medicamentos incorporados, que seguem o fluxo administrativo e judicial detalhado no
Anexo Por fim, sob o título Outras Deliberações, foram estabelecidas medidas como a exclusão dos produtos não caracterizados
como medicamentos das decisões relativas ao Tema; a obrigatoriedade, pelos juízes e até a implementação da plataforma, de
intimação da Administração Pública para justificar a negativa de fornecimento na seara administrativa, entre outras. Pois bem,
considerando-se que os julgados são de observância obrigatória (art. 927, II e III, CPC), o que pode influenciar no resultado do
julgamento deste recurso, nos termos do artigo 10 do Código de Processo Civil, manifestem-se as partes, no prazo comum de
10 (dez) dias. A intimação da parte autora deverá ser por CARTA, a ser expedida pelo Cartório, ou, eventualmente, por oficial de
justiça, uma vez que não tem advogado constituído. Intimem-se. - Magistrado(a) Ricardo Hoffmann - Colégio Recursal