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Disponibilização: segunda-feira, 21 de julho de 2025 Diário da Justiça Eletrônico - Caderno Judicial - 2ª Instância - Processamento - Parte II São Paulo,
incorporação do medicamento pela Conitec, ausência de pedido de incorporação ou da mora na sua apreciação, tendo em vista
os prazos e critérios previstos nos artigos 19-Q e 19-R da Lei nº 8.080/1990 e no Decreto nº 7.646/2011; (c) impossibilidade de
substituição por outro medicamento constante das listas do SUS e dos protocolos clínicos e dire ***** Para ver o conteúdo completo, assine um plano. trizes terapêuticas; (d)
comprovação, à luz da medicina baseada em evidências, da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco,
necessariamente respaldadas por evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados e
revisão sistemática ou meta-análise; (e) imprescindibilidade clínica do tratamento, comprovada mediante laudo médico
fundamentado, descrevendo inclusive qual o tratamento já realizado; e (f) incapacidade financeira de arcar com o custeio do
medicamento. 3. Sob pena de nulidade da decisão judicial, nos termos do artigo 489, § 1º, incisos V e VI, e artigo 927, inciso III,
§ 1º, ambos do Código de Processo Civil, o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não
incorporados, deverá obrigatoriamente: (a) analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo de não incorporação pela Conitec
ou da negativa de fornecimento da via administrativa, à luz das circunstâncias do caso concreto e da legislação de regência,
especialmente a política pública do SUS, não sendo possível a incursão no mérito do ato administrativo; (b) aferir a presença
dos requisitos de dispensação do medicamento, previstos no item 2, a partir da prévia consulta ao Núcleo de Apoio Técnico do
Poder Judiciário (NATJUS), sempre que disponível na respectiva jurisdição, ou a entes ou pessoas com expertise técnica na
área, não podendo fundamentar a sua decisão unicamente em prescrição, relatório ou laudo médico juntado aos autos pelo
autor da ação; e (c) no caso de deferimento judicial do fármaco, oficiar aos órgãos competentes para avaliarem a possibilidade
de sua incorporação no âmbito do SUS. [...] (d.n.) Isso porque, pleiteia a autora, ora agravante, o medicamento (Siponimode
Kiendra 2mg), registrado na ANVISA, mas não incorporado nas listas de dispensação do Sistema Único de Saúde SUS. Aplicável,
assim, o quanto decidido pelo STF no Tema de nº 6 (RE nº 566.471/RN), que apresenta requisitos específicos para autorizar a
procedência do pedido judicial. Na espécie, em análise superficial, a autora logrou comprovar todas as exigências prevista no
precedente vinculante mencionado. Veja-se. Trouxe a negativa administrativa 2. a (fl. dos autos originários). Alegou a ausência
de pedido de incorporação na CONITEC - 2. b, (https://www.gov.br/conitec/pt-br/assuntos/avaliacao-de-tecnologias-em-saude/
recomendacoes-conitec). A impossibilidade de substituição por outro medicamento e a imprescindibilidade clínica do tratamento
(2 c e e), ambas espelhadas no relatório médico acostado aos autos originários, informando que a paciente possui QUADRO DE
ESCLEROSE MULTIPLA SECUNDARIAMENTE PROGRESSIVA. APRESENTA COMO SEQUELA IRREVERSIVEL QUADRO DE
ATAXIA AXIAL, PARAPARESIA, ESPASTICIDADE E PARESTESIAS EM MEMROS INFERIORES. FADIGA INCAPACITANTE.
QUE INTEFERE NAS ATIVIDADES DO DIA A DIA. A MESMA INICIOU QUADRO EM 1986, COM NEURITE OPTICA, APÓS EM
1992 APRESENTOU HEMIPARESIA A ESQUERDA. TENDO INICIADO INTERFERON PORÉM, APREENTOU MUITO EFEITO
COLATERAL E PIORA CLINICA A DESPEITO DO TRATAMENTO. EM DECORRENCIA DE NOVO SURTO CLINICO, OPTANDO
NA ÉPOCA, PELA TROCA POR GLATIRAMER PORÉM A PACIENTE CONTINUOU SEM CONTROLE ADEQUADO DA DOENÇA.
EVOLUINDO COM NOVOS SURTOS CLINICOS E AUMENTO DE CARGA LESIONAL. EM 2011 FOI INTRODUZIDO
NATALIZUMABE DEVIDO PIORA CLINICA E RADIOLOGICA, PORÉM CONTINUAVA APRESENTANDO PIORA IMPORTANTE
DOS SINTOMAS, COM MAIOR DIFICULDADE NA MARCHA, DESEQUILÍBRIO E ATAXIA AXIAL, MAIS IMPORTANTE. EM 2014
FOI SUBMETIDA AO TRANSPLANTE DE MEDULA OSSEA, TENDO PERMANECIDO ESTÁVEL ATÉ 2019, QUANDO COMEÇOU
A EVOLUIR COM AUMENTO DO EDSS DECORRENTE DE PIORA NA MARCHA, INSTABILIDADE NO EQUILÍBRIO, FADIGA
INCAPACITANTE E NECESSIDADE DE USO DE APOIO UNILATERAL. NO EXAME RADIOLÓGICO DE CONTROLE
APRESENTOU PIORA DA CARGA LESIONAL, COM AUMENTO DE LESÃO MEDULAR E AUMENTO DE BLACK HOLES, O
QUE INDICA ATIVIDADE DA DOENÇA. A MUTILPREDNISOLONA E TRATAMENTO PARA SURTO E NÃO PARA O CONTROLE
EVOLUTIVO DA DOENÇA, NÃO HÁ INDICAÇÃO AO USO DE FINGOLIMODE E AZATIOPRINA POIS (PACIENTE APRESENTE
DOENÇA MAIS AGRESSIVA E PROGRESSIVA, JÁ TENDO APRESENTANDO FALHA TERAPÊUTICA COM MEDICAMENTOS
DE MAIS ALTA EFICCIA, TENDO SIDO SUBMETIDA, INCLUSIVE, A TRANSPLANTE DE MEDULA ÓSSEA. ALÉM DISSO, NÃO
APRESENTA INDICAÇÕES AO USO DE DIMETIL FUMARATO E TERIFLUNOMIDA EM DECORRÊNCIA DE ALTA CARGA
LESIONAL E QUADRO PROGRESSIVO DA DOENÇA, TAIS MEDICAMENTOS NÃO APRESENTAM INDICAÇÃO PARA ESSE
TIPO DE PACIENTE. EM DECORRENCIA DA PIORA CLÍNICA E RADIOLÓGICA FOI INTRODUZIDO OCRELIZUMABE, PARA
CONTROLE EVOLUTIVO DA DOENÇA, PORÉM A PACIENTE CONTINUOU EVOLUINDO COM PIORA MOTORA,
DESEQUIKÍBRIO, ESPASTICIDADE E CLONUS, APRESENTANDO AUMENTO NO EDSS (6,5) NECESSITANDO USO DE
APOIO BILATERAL CONTINUO E CADEIRA DE RODAS PARA DISTÂNCIAS MENORES. DEVIDO PIORA IMPORTANTE,
PROGRESSÃO DA DOENÇA TANTO CLINICA QUANTO RADIOLOGICAMENTE, COM MODIFICAÇÃO DE CARGA LESIONAL,
AUMENTO DE ANEIS PARAMAGNÉTICOS DE FERRO EM ALGUMAS LESÕES CEREBRAIS (INFLAÇÃO CÔNICA), ATROFIA
CEREBRAL E BLACK HOLES QUE CARACTERIZAM CRONICIDADE E PROGRESSÃO RADIOLÓGICA. SOLICITO LIBERAÇÃO
DE SIPONIMODE (KIENDRA) [...] O SIPONIMODE (KIENDRA) É O ÚNICO MEDICAMENTO, EM BULA, LIBERADO PARA USO
DE PACIENTES COM QUADRO DE ESCLEROSE MULTIPLA SECUNDARIAMENTE PROGRESSIVA, QUE DEMONSTROU EM
SEUS ESTUDOS CLINICOS UM CONTROLE NA PROGRESSÃO DOS PACIENTES. O ESTUDO EXPAND, ENSAIO CLINICO
FASE 3, DEMONSTROU UMA REDUÇÃO NA PROGRESSÃO DE INCAPACIDADES E ANALISES SECUNDÁRIAS
DEMONSTRARAM QUE O SIPONIMODE TEM UM BENEFÍCIO SIGNIFICATIVO NA VELOCIDADE DE PROCESSAMENTO
COGNITIVO, MEDIDA PELOS TESTES DE SYMBOL DIGIT (SDMT) E PACIENTES COM ESCLEROSE MULTIPLA
SECUNDARIAMENTE PROGRESSIVA [...] (fls. 30/31 dos autos originários). Já ,o requisito 2. e, isto é, a incapacidade financeira
de arcar com o custeio do medicamento também se encontra satisfeito, uma vez que a autora-agravante recebe benefício
previdenciário (aposentadoria por incapacidade permanente), de cerca de seis mil reais mensais, que se comparado ao custo
mensal aproximado do tratamento requerido (R$ 5.435,62: fl. 75 dos autos originários), torna inviável sua aquisição sem prejuízo
ao sustento. Por fim, quanto ao item 2. d, em sede de cognição sumária, entende-se que tal exigência pode ser extraída tanto
da leitura da bula profissional do fármaco, ao afirmar que a eficácia de Kiendra foi demonstrada em um estudo de fase 3 que
avaliou doses diárias de 2 mg de Kiendra em pacientes com EMSP, sintetizando os estudos clínicos realizados respaldados em
evidências científicas de alto nível(chrome-extension://efaidnbmnnnibpcajpcglclefindmkaj/https://portal.novartis.com.br/
medicamentos/wp-content/uploads/2022/10/Bula-KIENDRA-Comprimido-Revestido-Medico.pdf). Também merecem destaque as
conclusões da ANVISA ao incorporar o fármaco, indicando, à primeira vista, sua eficácia, acurácia, efetividade e segurança.
Destaca-se trecho da notícia da sua aprovação: [...] O siponimode é um novo membro de uma classe de compostos orais
chamados moduladores do receptor de esfingosina-1-fosfato (S1P). Existem pelo menos cinco subtipos de receptores S1P.
Esses receptores são expressos em uma ampla gama de células envolvidas em muitos processos biológicos relevantes para a
esclerose múltipla. O siponimode liga-se seletivamente em dois dos cinco receptores (S1P1 e S1P5), evitando a saída dos
linfócitos dos linfonodos e impedindo que as células que causam inflamação cheguem ao cérebro e na medula espinhal. Como
resultado, o siponimode ajuda a desacelerar os efeitos da atividade da doença (como piora da habilidade, lesões no cérebro e
recidivas). Os dados enviados pela requerente evidenciaram que o tratamento de pacientes com esclerose múltipla secundária
progressiva (EMSP) com siponimode reduziu o risco de progressão da incapacidade confirmada (CDP) com duração de pelo
Publicação Oficial do Tribunal de Justiça do Estado de São Paulo - Lei Federal nº 11.419/06, art. 4º
incorporação do medicamento pela Conitec, ausência de pedido de incorporação ou da mora na sua apreciação, tendo em vista
os prazos e critérios previstos nos artigos 19-Q e 19-R da Lei nº 8.080/1990 e no Decreto nº 7.646/2011; (c) impossibilidade de
substituição por outro medicamento constante das listas do SUS e dos protocolos clínicos e dire ***** Para ver o conteúdo completo, assine um plano. trizes terapêuticas; (d)
comprovação, à luz da medicina baseada em evidências, da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco,
necessariamente respaldadas por evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados e
revisão sistemática ou meta-análise; (e) imprescindibilidade clínica do tratamento, comprovada mediante laudo médico
fundamentado, descrevendo inclusive qual o tratamento já realizado; e (f) incapacidade financeira de arcar com o custeio do
medicamento. 3. Sob pena de nulidade da decisão judicial, nos termos do artigo 489, § 1º, incisos V e VI, e artigo 927, inciso III,
§ 1º, ambos do Código de Processo Civil, o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não
incorporados, deverá obrigatoriamente: (a) analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo de não incorporação pela Conitec
ou da negativa de fornecimento da via administrativa, à luz das circunstâncias do caso concreto e da legislação de regência,
especialmente a política pública do SUS, não sendo possível a incursão no mérito do ato administrativo; (b) aferir a presença
dos requisitos de dispensação do medicamento, previstos no item 2, a partir da prévia consulta ao Núcleo de Apoio Técnico do
Poder Judiciário (NATJUS), sempre que disponível na respectiva jurisdição, ou a entes ou pessoas com expertise técnica na
área, não podendo fundamentar a sua decisão unicamente em prescrição, relatório ou laudo médico juntado aos autos pelo
autor da ação; e (c) no caso de deferimento judicial do fármaco, oficiar aos órgãos competentes para avaliarem a possibilidade
de sua incorporação no âmbito do SUS. [...] (d.n.) Isso porque, pleiteia a autora, ora agravante, o medicamento (Siponimode
Kiendra 2mg), registrado na ANVISA, mas não incorporado nas listas de dispensação do Sistema Único de Saúde SUS. Aplicável,
assim, o quanto decidido pelo STF no Tema de nº 6 (RE nº 566.471/RN), que apresenta requisitos específicos para autorizar a
procedência do pedido judicial. Na espécie, em análise superficial, a autora logrou comprovar todas as exigências prevista no
precedente vinculante mencionado. Veja-se. Trouxe a negativa administrativa 2. a (fl. dos autos originários). Alegou a ausência
de pedido de incorporação na CONITEC - 2. b, (https://www.gov.br/conitec/pt-br/assuntos/avaliacao-de-tecnologias-em-saude/
recomendacoes-conitec). A impossibilidade de substituição por outro medicamento e a imprescindibilidade clínica do tratamento
(2 c e e), ambas espelhadas no relatório médico acostado aos autos originários, informando que a paciente possui QUADRO DE
ESCLEROSE MULTIPLA SECUNDARIAMENTE PROGRESSIVA. APRESENTA COMO SEQUELA IRREVERSIVEL QUADRO DE
ATAXIA AXIAL, PARAPARESIA, ESPASTICIDADE E PARESTESIAS EM MEMROS INFERIORES. FADIGA INCAPACITANTE.
QUE INTEFERE NAS ATIVIDADES DO DIA A DIA. A MESMA INICIOU QUADRO EM 1986, COM NEURITE OPTICA, APÓS EM
1992 APRESENTOU HEMIPARESIA A ESQUERDA. TENDO INICIADO INTERFERON PORÉM, APREENTOU MUITO EFEITO
COLATERAL E PIORA CLINICA A DESPEITO DO TRATAMENTO. EM DECORRENCIA DE NOVO SURTO CLINICO, OPTANDO
NA ÉPOCA, PELA TROCA POR GLATIRAMER PORÉM A PACIENTE CONTINUOU SEM CONTROLE ADEQUADO DA DOENÇA.
EVOLUINDO COM NOVOS SURTOS CLINICOS E AUMENTO DE CARGA LESIONAL. EM 2011 FOI INTRODUZIDO
NATALIZUMABE DEVIDO PIORA CLINICA E RADIOLOGICA, PORÉM CONTINUAVA APRESENTANDO PIORA IMPORTANTE
DOS SINTOMAS, COM MAIOR DIFICULDADE NA MARCHA, DESEQUILÍBRIO E ATAXIA AXIAL, MAIS IMPORTANTE. EM 2014
FOI SUBMETIDA AO TRANSPLANTE DE MEDULA OSSEA, TENDO PERMANECIDO ESTÁVEL ATÉ 2019, QUANDO COMEÇOU
A EVOLUIR COM AUMENTO DO EDSS DECORRENTE DE PIORA NA MARCHA, INSTABILIDADE NO EQUILÍBRIO, FADIGA
INCAPACITANTE E NECESSIDADE DE USO DE APOIO UNILATERAL. NO EXAME RADIOLÓGICO DE CONTROLE
APRESENTOU PIORA DA CARGA LESIONAL, COM AUMENTO DE LESÃO MEDULAR E AUMENTO DE BLACK HOLES, O
QUE INDICA ATIVIDADE DA DOENÇA. A MUTILPREDNISOLONA E TRATAMENTO PARA SURTO E NÃO PARA O CONTROLE
EVOLUTIVO DA DOENÇA, NÃO HÁ INDICAÇÃO AO USO DE FINGOLIMODE E AZATIOPRINA POIS (PACIENTE APRESENTE
DOENÇA MAIS AGRESSIVA E PROGRESSIVA, JÁ TENDO APRESENTANDO FALHA TERAPÊUTICA COM MEDICAMENTOS
DE MAIS ALTA EFICCIA, TENDO SIDO SUBMETIDA, INCLUSIVE, A TRANSPLANTE DE MEDULA ÓSSEA. ALÉM DISSO, NÃO
APRESENTA INDICAÇÕES AO USO DE DIMETIL FUMARATO E TERIFLUNOMIDA EM DECORRÊNCIA DE ALTA CARGA
LESIONAL E QUADRO PROGRESSIVO DA DOENÇA, TAIS MEDICAMENTOS NÃO APRESENTAM INDICAÇÃO PARA ESSE
TIPO DE PACIENTE. EM DECORRENCIA DA PIORA CLÍNICA E RADIOLÓGICA FOI INTRODUZIDO OCRELIZUMABE, PARA
CONTROLE EVOLUTIVO DA DOENÇA, PORÉM A PACIENTE CONTINUOU EVOLUINDO COM PIORA MOTORA,
DESEQUIKÍBRIO, ESPASTICIDADE E CLONUS, APRESENTANDO AUMENTO NO EDSS (6,5) NECESSITANDO USO DE
APOIO BILATERAL CONTINUO E CADEIRA DE RODAS PARA DISTÂNCIAS MENORES. DEVIDO PIORA IMPORTANTE,
PROGRESSÃO DA DOENÇA TANTO CLINICA QUANTO RADIOLOGICAMENTE, COM MODIFICAÇÃO DE CARGA LESIONAL,
AUMENTO DE ANEIS PARAMAGNÉTICOS DE FERRO EM ALGUMAS LESÕES CEREBRAIS (INFLAÇÃO CÔNICA), ATROFIA
CEREBRAL E BLACK HOLES QUE CARACTERIZAM CRONICIDADE E PROGRESSÃO RADIOLÓGICA. SOLICITO LIBERAÇÃO
DE SIPONIMODE (KIENDRA) [...] O SIPONIMODE (KIENDRA) É O ÚNICO MEDICAMENTO, EM BULA, LIBERADO PARA USO
DE PACIENTES COM QUADRO DE ESCLEROSE MULTIPLA SECUNDARIAMENTE PROGRESSIVA, QUE DEMONSTROU EM
SEUS ESTUDOS CLINICOS UM CONTROLE NA PROGRESSÃO DOS PACIENTES. O ESTUDO EXPAND, ENSAIO CLINICO
FASE 3, DEMONSTROU UMA REDUÇÃO NA PROGRESSÃO DE INCAPACIDADES E ANALISES SECUNDÁRIAS
DEMONSTRARAM QUE O SIPONIMODE TEM UM BENEFÍCIO SIGNIFICATIVO NA VELOCIDADE DE PROCESSAMENTO
COGNITIVO, MEDIDA PELOS TESTES DE SYMBOL DIGIT (SDMT) E PACIENTES COM ESCLEROSE MULTIPLA
SECUNDARIAMENTE PROGRESSIVA [...] (fls. 30/31 dos autos originários). Já ,o requisito 2. e, isto é, a incapacidade financeira
de arcar com o custeio do medicamento também se encontra satisfeito, uma vez que a autora-agravante recebe benefício
previdenciário (aposentadoria por incapacidade permanente), de cerca de seis mil reais mensais, que se comparado ao custo
mensal aproximado do tratamento requerido (R$ 5.435,62: fl. 75 dos autos originários), torna inviável sua aquisição sem prejuízo
ao sustento. Por fim, quanto ao item 2. d, em sede de cognição sumária, entende-se que tal exigência pode ser extraída tanto
da leitura da bula profissional do fármaco, ao afirmar que a eficácia de Kiendra foi demonstrada em um estudo de fase 3 que
avaliou doses diárias de 2 mg de Kiendra em pacientes com EMSP, sintetizando os estudos clínicos realizados respaldados em
evidências científicas de alto nível(chrome-extension://efaidnbmnnnibpcajpcglclefindmkaj/https://portal.novartis.com.br/
medicamentos/wp-content/uploads/2022/10/Bula-KIENDRA-Comprimido-Revestido-Medico.pdf). Também merecem destaque as
conclusões da ANVISA ao incorporar o fármaco, indicando, à primeira vista, sua eficácia, acurácia, efetividade e segurança.
Destaca-se trecho da notícia da sua aprovação: [...] O siponimode é um novo membro de uma classe de compostos orais
chamados moduladores do receptor de esfingosina-1-fosfato (S1P). Existem pelo menos cinco subtipos de receptores S1P.
Esses receptores são expressos em uma ampla gama de células envolvidas em muitos processos biológicos relevantes para a
esclerose múltipla. O siponimode liga-se seletivamente em dois dos cinco receptores (S1P1 e S1P5), evitando a saída dos
linfócitos dos linfonodos e impedindo que as células que causam inflamação cheguem ao cérebro e na medula espinhal. Como
resultado, o siponimode ajuda a desacelerar os efeitos da atividade da doença (como piora da habilidade, lesões no cérebro e
recidivas). Os dados enviados pela requerente evidenciaram que o tratamento de pacientes com esclerose múltipla secundária
progressiva (EMSP) com siponimode reduziu o risco de progressão da incapacidade confirmada (CDP) com duração de pelo
Publicação Oficial do Tribunal de Justiça do Estado de São Paulo - Lei Federal nº 11.419/06, art. 4º